[현장연결] 식약처 "아스트라 백신 65세 이상 접종 신중히 결정해야"<br /><br />식품의약품안전처가 아스트라제네카의 코로나19 백신에 대한 중앙약사심의위원회 자문 결과를 발표합니다.<br /><br />직접 들어보겠습니다<br /><br />[이동희 / 식품의약품안전평가원 원장]<br /><br />어제 2월 4일 개최된 중앙약사심의위원회에서는 바이러스학, 미생물학, 약학 분야 전문가와 감염병 임상전문가 등 총 18분이 참석하였습니다.<br /><br />제출된 품질 비임상 자료와 임상시험 자료를 바탕으로 안전성과 효과성을 인정하는 것이 적절한지를 논의한 결과 현재 제출된 자료는 허가하는 것이 적절하다고 자문하였습니다.<br /><br />65세 이상 고령자 사용에 대해서는 유럽과 동일하게 18세 이상으로 하되 사용상의 주의사항에 65세 이상의 백신 접종 여부는 효과에 대한 자료가 충분하지 않으므로 신중하게 결정해야 한다라는 의견을 제시하였습니다.<br /><br />구체적인 자문 결과에 대해서는 중앙약사심의위원회 위원장이신 오일환 교수님께서 말씀드리겠습니다.<br /><br />[오일환 / 중앙약사심의위원회 위원장]<br /><br />저희 중앙약사심의위원회 논의 내용 결과를 말씀드리도록 하겠습니다.<br /><br />중앙약사심의위원회는 한국 아스트라제네카 코로나19의 백신주의 품목허가 신청을 위해 제출된 자료를 통해서 이 약의 안전성, 효과성에 대한 인정 여부를 논의한 결과 신청 품목의 국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되고 또한 코로나19 백신에 관련된 안전성, 효과성에 대한 검증자문단의 자문 결과를 종합할 때 현재 진행 중인 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 품목 허가할 수 있을 것으로 자문했습니다.<br /><br />첫째로 신청 투여 용량, 투여 간격의 적절성에 대한 자문 결과입니다.<br /><br />허가사항은 과학적 증거를 중심으로 판단이 필요하며 임상시험에서 계획된 표준 용량과 투여 간격과 또한 2회 투여를 실시하는 과정에서의 유연성 등을 고려하여 이미 유효성이 확인된 바 4주에서 12주 간격의 신청 용량 2회 투여로 품목 허가할 수 있다는 의견이었습니다.<br /><br />둘째로 만 65세 이상의 고령자 투여의 적절성에 대한 자문 결과입니다.<br /><br />효능 효과 면에서는 유럽과 동일하게 만 18세 이상으로 하되 사용상의 주의사항으로서 만 65세 이상의 백신 접종 여부는 현재 효과에 대한 자료가 충분히 확보되지 않았으므로 신중하게 결정해야 한다라고 반영함으로써 추후 미국 등의 임상시험 결과 분석 자료를 제출할 것을 권고했습니다.<br /><br />셋째 안전성 수용 가능 여부에 대한 자문 결과입니다.<br /><br />검증자문단에서 제시한 의견과 동일하게 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일은 허용할 만한 수준으로 판단됩니다.<br /><br />다만 횡단성 척수염 등을 포함한 심근계 관련 이상사항 발생에 대해서는 허가 후에도 모니터링이 필요하다는 의견이었으며 보고된 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 명확히 반영할 것을 권고했습니다.<br /><br />마지막으로 임신부 및 수유부 허가신청사항에 대한 타당성에 관한 자문 결과입니다.<br /><br />임신부에 대한 사용은 예방적 조치로 이 백신을 임신 기간 중 접종하는 것은 권장되지 않는다 등의 허가 신청사항이 인정되며 수유부에 대해서는 검증자문단이 제안한 바 이 약이 모유로 분비될지는 알 수 없다는 내용을 사용상의 주의사항에 기술하는 것이 적절하다고 의견을 제출하였습니다.<br /><br />이상 중앙약사심의위원회 의견을 종합할 때 진행 중인 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목 허가할 수 있고 아울러 향후 만 65세 이상의 접종은 예방접종 전문위원회에서 추가로 논의되도록 권고한다는 것으로 의견을 정리하였습니다.<br /><br />이상입니다.<br /><br />연합뉴스TV 기사문의 및 제보 : 카톡/라인 jebo23<br /><br />(끝)<br /><br />
